1. <th id="djqpu"><pre id="djqpu"></pre></th>
      登錄

      國家藥監局通報28批(臺)醫療器械抽檢不合格

      嘉峪檢測網 2019-12-06 15:48

      導讀:為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家藥品監督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個品種的產品進行了質量監督抽檢,共28批(臺)產

       

      為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家藥品監督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個品種的產品進行了質量監督抽檢,共28批(臺)產品不符合標準規定。具體情況通告如下:

       

      一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

       

      (一)超聲多普勒胎兒心率儀9臺產品:廣州三瑞醫療器械有限公司、康鉑創想(北京)科技有限公司、深圳市安??萍加邢薰?、深圳市安科瑞儀器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市萊佳醫療電子有限公司、深圳衛康明科技有限公司生產,涉及識別、標記和文件及技術說明書不符合標準規定。

       

      (二)腹部穿刺器5批次產品:江蘇瑞普醫療器械科技有限公司、江蘇特普優微創醫療科技有限公司、施愛德(廈門)醫療器材有限公司、泰州萊賽醫療器械有限公司生產,涉及配合性能、密封性和阻氣性不符合標準規定。

       

      (三)軟性接觸鏡5批次產品:M.I CONTACT Co.,Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.,Ltd.科爾視株式會社、廣州琦安琦視覺科技有限公司、株式會社實瞳生產,涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、折射率不符合標準規定。

       

      (四)丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)8批次產品:英科新創(廈門)科技有限公司生產,涉及陽性參考品符合率不符合標準規定。

       

      (五)醫用防護口罩1批次產品:江西3L醫用制品集團股份有限公司生產,涉及密合性不符合標準規定。

       

       

      二、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。企業所在地省級藥品監督管理部門要督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

       

       

      國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

       

       

      序號

      標示產品名稱

      被抽查單位

      標示生產企業

      規格型號

      生產日期/批號/出廠編號

      不符合標準規定項

      1

      多普勒胎心儀

      廣州三瑞醫療器械有限公司

      廣州三瑞醫療器械有限公司

      SRF618E

      2019年03月
       P0244-03000-JBK053

      技術說明書

      2

      超聲多普勒胎兒心率儀

      康鉑創想(北京)科技有限公司

      康鉑創想(北京)科技有限公司

      DFMX

      2019.04
       DFM01190408151

      識別、標記和文件

      3

      超聲多普勒胎兒心率儀

      深圳市安??萍加邢薰?/span>

      深圳市安??萍加邢薰?/span>

      A8200S2P

      2019-03
       A8200S2P1903001

      1.識別、標記和文件;2.技術說明書

      4

      超聲多普勒胎兒心率儀

      深圳市安科瑞儀器有限公司

      深圳市安科瑞儀器有限公司

      AF-703

      20190321
       19032101
       7030C110193210100005

      技術說明書

      5

      超聲多普勒胎兒心率儀

      上海杏一醫療用品貿易有限公司長海路店

      深圳市安科瑞儀器有限公司

      AF-706-L

      201707
       17072901
       7061C11005801

      識別、標記和文件

      6

      超聲多普勒胎兒心率儀

      昆明寧實經貿有限公司

      深圳市安科瑞儀器有限公司

      AF-703-L

      201707
       7031C110002012

      技術說明書

      7

      超聲多普勒胎兒心率儀

      深圳市捷美瑞科技有限公司

      深圳市捷美瑞科技有限公司

      TX01

      2019年1月3日
       201901030001200016

      技術說明書

      8

      超聲多普勒胎兒心率儀

      重慶康美迪貿易有限公司

      深圳市萊佳醫療電子有限公司

      FD-200A

      2018年12月
       FD3181200018

      技術說明書

      9

      多普勒胎心儀

      哈爾濱強久醫療器械有限公司

      深圳衛康明科技有限公司

      FD-200B

      2017-02
       F200B017008636

      技術說明書

      10

      一次性使用穿刺器

      江蘇瑞普醫療器械科技有限公司

      江蘇瑞普醫療器械科技有限公司

      RYTC-5/100

      2019.02.26
       19023370
       19023370

      1.配合性能;2.密封性和阻氣性

      11

      一次性使用腹腔鏡用穿刺器

      江蘇特普優微創醫療科技有限公司

      江蘇特普優微創醫療科技有限公司

      TPYCQB-10

      2019.03.25
       C1903011

      密封性和阻氣性

      12

      一次性腹腔鏡用穿刺器

      上海市第六人民醫院

      施愛德(廈門)醫療器材有限公司

      NTCM-100-4-B

      2019.03.07
       19020122211

      密封性和阻氣性

      13

      一次性腹腔鏡用穿刺器

      中山大學孫逸仙紀念醫院

      施愛德(廈門)醫療器材有限公司

      NPCM-100-3-A

      2019.02.16
       19020116151

      密封性和阻氣性

      14

      一次性套管穿刺器

      泰州萊賽醫療器械有限公司

      泰州萊賽醫療器械有限公司

      【6.0mm】

      2018-04-19
       1804191
       1804191

      配合性能

      15

      軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens

      上海謄逸眼鏡有限公司

      M.I CONTACT Co.,Ltd.

      MI-2

      2018.02.08
       MI18020801

      基弧半徑或給定底直徑的矢高

      16

      軟性親水接觸鏡

      上海菲士康隱形眼鏡有限公司

      Oculus Private Limited

      FreshKon 1-Day(Etafilcon A)

      2017-05、2017-09、2019-02
       XE047018、
      XJ047075、KB127001

      總直徑

      17

      軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens

      上海真之目商貿有限公司

      Vision Science Co.,Ltd.科爾視株式會社

      Colors Nouveau 1-day

      2018/09/12、2019/01/22、2017/05/29
       893a89C5、8CQd91M9、75IF75T7

      折射率

      18

      軟性親水接觸鏡

      廣州琦安琦視覺科技有限公司

      廣州琦安琦視覺科技有限公司

      Fashion.Ⅱ

      2018.04.10
       201804-2

      總直徑

      19

      軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic  Contact Lenses

      實瞳(上海)商貿有限公司

      株式會社實瞳

      日拋球面鏡

      2018.09
       4189252511,4189252412,4189292512

      總直徑

      20

      丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

      寧波銳柏醫療器械有限公司

      英科新創(廈門)科技有限公司

      卡型 40人份/盒

      20180319
       2018030720

      陽性參考品符合率

      21

      丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

      河南省人民醫院

      英科新創(廈門)科技有限公司

      條型 50人份/盒

      20180227
       2018020715

      陽性參考品符合率

      22

      丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

      廣州女子醫院

      英科新創(廈門)科技有限公司

      條型50人份

      20170825
       2017080763

      陽性參考品符合率

      23

      丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

      廣西鴻速科技發展有限公司

      英科新創(廈門)科技有限公司

      條型50人份/盒

      20170627
       2017060748

      陽性參考品符合率

      24

      丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

      英科新創(廈門)科技有限公司

      英科新創(廈門)科技有限公司

      條形50人份/盒

      20180316
       2018030719

      陽性參考品符合率

      25

      丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

      河南天捷醫療用品有限公司

      英科新創(廈門)科技有限公司

      條型 50人份/盒

      20180227
       2018020715

      陽性參考品符合率

      26

      丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

      福州鼓樓醫院

      英科新創(廈門)科技有限公司

      條型50人份/盒

      20170831
       2017080767

      陽性參考品符合率

      27

      丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

      天津市東麗區東麗醫院

      英科新創(廈門)科技有限公司

      50份/盒

      20180208
       2018020713

      陽性參考品符合率

      28

      醫用防護口罩

      上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院

      江西3L醫用制品集團股份有限公司

      蝶型

      (耳帶式)13cm×12cm

      2018年3月12日

      20180312

      密合性

       

      來源:Internet

      關鍵詞: 醫療器械

      相關資訊

      我要檢測 電話咨詢

      网上现金棋牌