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      【藥研日報1211】首款中國獲批的PD-L1單抗即將上市 | 百濟神州公布澤布替尼Ⅰ/Ⅱ期臨床最新結果...

      嘉峪檢測網 2019-12-11 09:20

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      「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

       

      今日頭條

       

      首款中國獲批的PD-L1單抗即將上市。阿斯利康(AstraZeneca)PD-L1免疫檢查點抑制劑durvalumab(德瓦魯單抗,Imfinzi)上市申請的審評狀態已更新為“審批完畢-待制證”,這款藥物有望成為中國首款獲批的PD-L1抗體藥物,用于治療不可手術的3期非小細胞肺癌(NSCLC)。2017年5月,FDA加速批準durvalumab用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌。2018年2月,FDA批準durvalumab用于罹患3期非小細胞肺癌的患者。一項713例NSCLC患者參與的Ⅲ期臨床結果顯示,durvalumab治療組中位無進展生存期為16.8個月,而對照組僅為5.6個月。目前,durvalumab在中國還有9項臨床試驗正在進行中。

       

      國內藥訊

       

      1.帕捷特®聯合方案獲批治療HER2陽性晚期乳腺癌。羅氏宣布,國家藥監局正式批準帕捷特®(帕妥珠單抗)聯合赫賽汀®(曲妥珠單抗)和多西他賽聯用于尚未接受抗HER2治療或化療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的一線標準治療方案。一項臨床研究CLEOPATRA結果顯示,帕妥珠單抗+曲妥珠單抗聯合多西他賽可以使HER2陽性晚期乳腺癌患者無進展生存期延長51%,達到18.7個月,患者總生存期延長40%至近5年。在中位隨訪8年時(最長隨訪10年),帕妥珠單抗聯合治療組37%患者達到八年生存,顯著高于曲妥珠單抗組的23%。

       

      2.安進雙特異性抗體Blincyto擬納入優先審評。安進(Amgen)公司雙特異性抗體Blincyto(blinatumomab/倍林妥莫雙抗)的上市申請獲國家藥監局納入優先審評公示名單。倍林妥莫雙抗是安進基于其雙特異性T細胞接合器(BiTE)平臺開發的同時靶向CD19和CD3的BiTE分子,已獲FDA批準用于治療復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)患者。一項治療ALL患者的長期療效結果顯示,在中位隨訪期為59.8個月時,接受倍林妥莫雙抗治療的患者中位總生存期達到36.5個月。截止目前,全球共有3款雙特異性抗體獲批。

       

      3.百濟神州公布澤布替尼Ⅰ/Ⅱ期臨床最新結果。百濟神州公布其新一代口服共價BTK抑制劑Brukinsa(zanubrutinib,澤布替尼),在治療復發/難治性或初治的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床的最新結果。在中位隨訪時間為29.5個月時,Brukinsa達到95.9%(118/123)的總緩解率。其中完全緩解率為16.3%,部分緩解率為73.2%,帶有淋巴細胞增多的部分緩解率為6.5%。在安全性和耐受性方面,61.8%的患者出現過至少一次3級以上不良事件(AE),有5例患者因為AE停止治療。

       

      4.西比曼生物CAR-T療法早期臨床結果積極。在ASH年會上,西比曼生物公布其開發的靶向BCMA的CAR-T療法C-CAR008,在治療復發/難治性多發性骨髓瘤的Ⅰ期臨床的初步試驗結果。截至報告公布時,在可評估的5例患者中,所有患者在接受治療2周后癥狀就開始改善,在接受治療4周后,1例患者達到完全緩解,3例患者達到非常好部分緩解,1例患者達到部分緩解。目前試驗未發現限制劑量的毒副作用。

       

      5. 藥明巨諾CAR-T療法JWCAR029Ⅰ期臨床最新結果。藥明巨諾在ASH年會上公布其在研CAR-T療法JWCAR029治療成人復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)的Ⅰ期臨床最新結果。對于預后較差的R/R侵襲性B-NHL患者,輸注JWCAR029可獲得優異且持久的緩解,6個月時患者的ORR為58.6%;對所有回輸劑量的DLBCL患者ORR為45%。臨床中,JWCAR029顯示出較高的緩解率和良好的安全性。未來,還需要更長的隨訪時間和更大的樣本量來進行驗證。

       

      國際藥訊

       

      1.Blueprint公司KIT/PDGFRα抑制Ⅱ期數據積極。在ASH2019大會上,Blueprint Medicines公司公布其口服KIT/PDGFRα抑制劑avapritinib治療惰性系統性肥大細胞增多癥(SM)的Ⅱ期試驗PIONEER積極數據。截至2019年11月12日的數據顯示,與安慰劑組相比,avapritinib三種不同劑量治療組中患者的血清類胰蛋白酶水平較基線時都得到顯著的降低。而安慰劑組中患者在12周時的這一數據沒有發生變化。Blueprint 公司將于明年上半年進行該試驗第二部分的患者入組篩查。該藥此前已獲FDA授予治療晚期胃腸道間質瘤和SM的孤兒藥資格?;帢I擁有avapritinib在中國的臨床開發與推廣權益。

       

      2.再生元BCMA-CD3雙特異性抗體臨床數據積極。再生元(Regeneron)在ASH2019大會上宣布其靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體REGN5458,在治療復發/難治型多發性骨髓瘤(R/R MM)患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床的積極數據。參與該項研究的患者平均接受過7種前期治療并對CD38抗體產生耐藥性。試驗數據表明,3 mg/周、6 mg/周REGN5458治療組中觀察到疾病緩解的患者比率分別為57%、75%。此外,6 mg治療組中還有2例患者(50%)達到最小殘留病灶陰性的緩解狀態,即骨髓中未檢測到癌細胞。

       

      3.禮來可逆性BTK抑制劑中期結果積極。禮來在ASH大會上公布其BTK抑制劑LOXO-305,在治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和套細胞淋巴瘤(MCL)等B細胞惡性腫瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床的中期結果。在13例可評估的CLL患者中,10例患者產生響應(8例部分緩解,2例部分緩解并出現淋巴細胞增多狀況),達到77%的總緩解率。產生緩解的患者包括對前期BTK療法產生耐藥性、不耐受,或者對前期BCL2療法產生耐藥性的患者。在6例可評估的MCL患者中,1例患者達完全緩解,2例達部分緩解,總緩解率達到50%。其中2例獲得緩解的患者此前在其它BTK抑制劑治療后疾病進展。

       

      4.默沙東收購ArQule公司。默沙東擬以總金額大約27億美元收購ArQule公司。ArQule專注于開發用于治療癌癥和其他疾病的小分子激酶抑制劑。其主要在研產品ARQ 531是一款新型口服、可逆BTK抑制劑,正處于治療B細胞惡性腫瘤的II期臨床開發階段。在早期臨床試驗中,ARQ531顯示出可控的安全性,對復發或難治的慢性淋巴細胞白血病顯示出較好的抗腫瘤活性。當前全球共有3款BTK抑制劑獲批上市,分別是伊布替尼(艾伯維/強生)、阿卡替尼(阿斯利康)、澤布替尼(百濟神州),市場規模超過60億美元。

       

      5.賽諾菲收購Synthorx公司。賽諾菲宣布將以總金額約25億美元收購Synthorx公司。Synthorx的主要免疫腫瘤學產品THOR-707是白介素2(IL-2)的改良版,目前正作為單藥或與免疫檢查點抑制劑聯用,用于治療多種實體瘤。在臨床前研究中,IL-2療法與PD-1免疫檢查點抑制劑聯用可以在增強CD8+ T細胞免疫反應方面產生協同效應。賽諾菲預計IL-2成為未來IO-IO組合的基礎,并為賽諾菲的臨床和臨床前腫瘤學資產(包括PD-1,CD-38)提供多種組合機會。

       

      6.Zentalis公司完成C輪融資。Zentalis公司完成8500萬美元的C輪融資。Zentalis公司成立于2014年,擁有3款抗癌候選藥物(ZN-c5、ZN-c3與ZN-e4)。主要候選藥物ZN-c5是一種“first-in-class”的口服選擇性雌激素受體降解劑,擬用于治療ER陽性和HER2陰性的乳腺癌患者,目前正處于單藥治療乳腺癌的Ⅰ/Ⅱ期臨床開發階段。ZN-c3是一種靶向WEE1的蛋白酶,有望治療多種實體瘤。ZN-e4是一款擬用于治療肺癌的EGFR靶向療法。ZN-c3與ZN-e4也已進入Ⅰ期開發階段。本輪融資將用于推進主要候選藥物進入關鍵性臨床試驗階段,并擴展Zentalis目前已有臨床項目的開發范圍。

       

      醫藥熱點

       

      1.美國宣布為20萬醫保未覆蓋人群免費提供HIV預防藥物。據《紐約時報》報道,美國聯邦政府推出一項名為“Ready, Set, PrEP”的計劃,將為未獲得醫療補助、退伍軍人健康管理部或任何其他聯邦衛生計劃的20萬HIV高危人群提供免費的艾滋病暴露前預防(PrEP)藥物——吉利德的Truvada和Descovy(該公司在今年5月份宣布,將在未來11年內每年向政府捐贈約240萬瓶藥物)。據悉,申領人群必須滿足3個條件:HIV檢測呈陰性、擁有醫生開具的處方證明、沒有醫?;蛩忈t保中不含該類處方藥(在過去一年中未參與過該藥物的援助項目)。

       

      2.亞洲人前列腺癌診治共識發布。《亞洲人群進展期前列腺癌的診治專家共識》發布。本次發布的《共識》針對亞洲人群特點、各種藥物臨床試驗結果等,將前列腺癌疾病分為8個治療階段:前列腺癌初始診斷、局限性前列腺癌治療、局部進展性前列腺癌治療、前列腺癌根治術后的輔助治療、前列腺癌生化復發的治療、轉移性前列腺癌的治療、去勢抵抗性前列腺癌的治療和去勢抵抗性前列腺癌的治療。每個階段都有不同的方案和應對措施。來自北大第一醫院、梅奧診所、約翰霍普金斯醫院等國內外醫療機構的40余位專家參與共識制定。

       

      3.上海將再添一所重磅級兒童醫院。國家兒童醫學中心-上海兒童醫學中心張江科學城院區即將正式動工。據了解,國家兒童醫學中心-張江科學城院區位于上海國際醫學園區,占地60畝,設置床位500張,為公立綜合性兒童醫院。未來,國家兒童醫學中心-張江科學城院區將重點打造國際一流的兒童血液/腫瘤醫教研高地,并將與上海國際醫學園區內已運營的上海市質子重離子醫院、復旦大學腫瘤醫院東院一起,構建涵蓋從兒童到成人的全生命周期、全先進技術的“上海版MD Anderson”(MD安德森癌癥中心是美國著名腫瘤診治中心)腫瘤診治集聚地。

       

      股市資訊

       

      【人福醫藥】公司控股子公司宜昌人福的鹽酸左布比卡因注射液獲《藥品注冊批件》,用于外科硬膜外阻滯麻醉。

       

      【北陸藥業】公司以自有資金1,800萬元受讓張穎穎持有的海昌藥業150萬股股份,轉讓價格為12元/股。轉讓完成后,公司將持有海昌藥業37.91%的股份,成為該公司的控股股東。

       

      【迪瑞醫療】公司擬將2019年度審計機構由瑞華會計師事務所變更為中興華會計師事務所。

       

      審評動向

       

      1. CDE最新受理情況(12月10日)

      【藥研日報1211】首款中國獲批的PD-L1單抗即將上市 | 百濟神州公布澤布替尼Ⅰ/Ⅱ期臨床最新結果...

       

      2. FDA最新獲批情況(北美12月09日)

      【藥研日報1211】首款中國獲批的PD-L1單抗即將上市 | 百濟神州公布澤布替尼Ⅰ/Ⅱ期臨床最新結果...

      來源:藥研發

      關鍵詞: 醫藥 藥品研發

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