1. <th id="djqpu"><pre id="djqpu"></pre></th>
      登錄

      【藥研日報1220】再鼎醫藥尼拉帕利或將國內獲批 | 奧拉帕利有望年底獲批治療胰腺癌患者...

      嘉峪檢測網 2019-12-20 09:03

      導讀:醫藥研發每天最新資訊匯總

      更多醫藥技術資訊,請點擊醫藥專欄:http://drug.anytesting.com/ 歡迎關注文末微信公眾號:藥研檢測drugtest

       

      「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

       

      今日頭條

       

      再鼎醫藥尼拉帕利或將國內獲批。再鼎醫藥1類新藥PARP抑制劑尼拉帕利的上市申請審評狀態已變更為"在審批",預計將于本月獲批上市,適應癥為對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜卵巢癌成人患者維持治療。尼拉帕利(則樂)是一種口服小分子聚(ADP-核糖)PARP1/2抑制劑,由TESARO公司開發,再鼎醫藥擁有其中國市場的獨家研發和銷售權。尼拉帕利于2017年3月在美國首次獲批,同年11月在歐洲獲批,用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的維持治療。

       

      國內藥訊

       

      1.武田富馬酸伏諾拉生片在華獲批。武田全新機制抑酸藥物沃克® (富馬酸伏諾拉生片)獲國家藥監局批準上市,用于治療反流性食管炎(RE)。沃克®是首款獲批進入中國市場的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),臨床數據表明其具有首劑全效,持久抑酸和方便服用等特點。一項481例反流性食管炎患者參與的III臨床phase結果顯示,研究達到預設的主要終點,且沃克®治療組的粘膜愈合率高達92.4%,安全性與蘭索拉唑組相似。

       

      2.羅欣藥業卡托普利片通過一致性評價。羅欣藥業卡托普利片(25mg)獲國家藥監局批準,通過仿制藥一致性評價??ㄍ衅绽恢滦栽u價參比制劑由百時美施貴寶公司開發,為首個問世的競爭性血管緊張素轉換酶抑制劑品種,通過阻止血管緊張素亞型轉化以降低外周血管阻力,用于治療高血壓心力衰竭,口服后1-1.5小時即可達到體內血藥濃度峰值。目前國內已有多家制藥企業生產的卡托普利片獲批上市,該藥屬于甲類醫保藥物。

       

      3.羅欣借殼上市獲批。東音股份重大資產置換及發行股份購買資產暨關聯交易事項獲國家證監會有條件通過。本次重大資產重組擬置入資產為羅欣藥業99.65476%的股權。擬置出資產(東音股份)最終作價為9.0億元,擬置入資產(羅欣藥業)的最終作價為75.4億元,上述差額66.4億元由上市公司以發行股份的方式向交易對方購買。擬置入資產中價格不足一股部分對應的資產,由交易對方無償贈與上市公司。本次交易完成后,上市公司的控股股東變更為羅欣控股,其將持有上市公司36.1779%股份。

       

      4.再鼎醫藥合作抗癌產品在美國提交上市申請。Deciphera公司已向FDA提交其廣譜KIT/PDGFRα抑制劑Ripretinib的新藥上市申請,用于治療既往接受過伊馬替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治療的晚期胃腸道間質瘤(GIST)患者。再鼎醫藥擁有該新藥在大中華區的開發和商業化獨家授權。一項關鍵性III期研究INVICTUS結果顯示,與安慰劑相比,Ripretinib能夠改善四線及四線以上GIST患者的無進展生存期,達主要終點指標。Ripretinib此前已獲FDA授予快速審批資格和突破性療法認定,以及FDA和歐洲EMA授予的治療GIST的孤兒藥資格。

       

      國際藥訊

       

      1.FDA加速批準創新安斯泰來ADC上市。Seattle Genetics/安斯泰來Nectin-4靶向抗體偶聯藥物Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)獲FDA批準上市,治療曾接受過鉑基化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。這款療法曾獲FDA授予的突破性療法認定和優先審評資格。一項125例患者參與的臨床結果顯示,在已接受過鉑基化療和PD-1/PD-L1抑制劑的治療患者中,Padcev的總緩解率達到44%,其中完全緩解率為12%,部分緩解率為32%。中位緩解持續時間為7.6個月。

       

      2.首款EZH2抑制劑明年初有望上市。Epizyme公司的“first-in-class”EZH2抑制劑tazemetostat獲FDA腫瘤學藥物咨詢委員會推薦,用于治療不適合手術治療的轉移性/局部晚期上皮樣肉瘤(ES)。Tazemetostat的新藥申請已獲FDA的優先審評資格,預計明年1月23日之前得到回復。在一項Ⅱ期臨床中,24例初治和38例復發/難治性ES患者接受tazemetostat的治療,截至2018年9月,tazemetosta的客觀緩解率為15%,疾病控制率達到26%,中位總生存期尚未達到。

       

      3.Keytruda有望治療特定高危膀胱癌患者。FDA腫瘤學藥物咨詢委員會以9:4的投票結果,支持默沙東重磅PD-1抑制劑Keytruda治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者。Keytruda治療高風險NMIBC患者的sBLA已獲FDA授予的優先審評資格,預計FDA將在明年1月作出回復。Keytruda目前獲批治療20多項適應癥,其中包括治療晚期或轉移性尿路上皮癌患者。一項Ⅱ期臨床KEYNOTE-057結果顯示,Keytruda在高風險NMIBC患者中的完全緩解率(CR)達到40.2%(n=102)。而且,在完全緩解的患者中,58.5%的患者在中位隨訪時間達到16.7個月時仍然維持完全緩解。

       

      4.奧拉帕利有望年底獲批治療胰腺癌患者。FDA腫瘤學藥物咨詢委員會以7:5的投票結果,支持阿斯利康和默沙東聯合開發的PARP抑制劑奧拉帕利(olaparib,Lynparza)作為一線維持療法,治療攜帶生殖系BRCA基因突變并在鉑基化療后疾病沒有進展的轉移性胰腺癌患者。今年8月,FDA已接受奧拉帕利的補充新藥申請并授予其優先審評資格,預計年底作出回復。一項Ⅲ期臨床POLO結果表明,與安慰劑組相比,奧拉帕利一線維持治療能夠將患者的PFS從3.8個月提高到7.4個月(HR: 0.53, 95% CI, 0.35-0.82, p=0.004);但兩組的中位OS的差異不具統計學意義。

       

      5.輝瑞BRAF/EGFR抑制劑組合獲優先審評資格。輝瑞宣布,FDA已受理BRAF抑制劑Braftovi(encorafenib)和EGFR抑制劑Erbitux(cetuximab)構成的組合療法的補充新藥申請,用于治療攜帶BRAF V600E突變的轉移性直腸癌患者。FDA同時授予其優先審評資格,預計明年4月前作出回復。一項Ⅲ期臨床BEACON CRC結果顯示,與Erbitux+化療對照組相比,Braftovi聯合Erbitux顯著提高患者的總生存期(OS)和客觀緩解率(ORR)。Braftovi+Erbitux組中位OS為9.4個月,對照組為5.4個月(p=0.0003)。Braftovi+Erbitux組中位ORR為20%,顯著優于對照組的2%(p<0.0001)。

       

      6.GSK紅斑狼瘡療法達到Ⅲ期終點。葛蘭素史克抗體藥物Benlysta(belimumab)在治療狼瘡性腎炎(LN)的Ⅲ期試驗BLISS-LN中,達主要終點和所有次要終點。與安慰劑+標準療法組相比,Benlysta聯合標準療法顯著提高達到初級腎臟緩解(PERR)標準的患者比例(43%vs32%,p=0.0311);Benlysta治療組中的患者還在關鍵性次要終點中顯示出統計學意義上的優勢,包括治療兩年后達到完全腎臟緩解(CRR)和序貫腎臟緩解,以及治療一年后達到PERR的患者比例等。GSK計劃明年上半年遞交該適應癥的監管申請。Benlysta是目前唯一一款獲批治療紅斑狼瘡的生物制品。

       

      7.禮來啟動偏頭痛新藥Emgality真實世界研究。禮來(Eli Lilly)宣布啟動偏頭痛新藥Emgality (galcanezumab-gnlm)一項代號為TRIUMPH的長期真實世界研究。該研究計劃在美國、歐洲、亞洲的多個中心招募大約2850例患者,在2年的時間內跟蹤偏頭痛預防性治療的臨床處方行為和治療選擇,包括Emgality、其他CGRP抗體藥物、口服偏頭痛預防藥物等藥物的轉換使用情況和中止治療情況,評估患者自己報告的偏頭痛負擔緩解情況、生活質量和總體的治療滿意度,同時評估患者每月偏頭痛發作天數的減少情況。galcanezumab去年9月已獲批,是全球第3個上市的靶向降鈣素基因相關肽(CGRP)單抗類偏頭痛新藥。

       

      醫藥熱點

       

      1.法國660名醫生聯名發公開信。據外媒消息,近日,法國各地醫院的660名醫生在一封公開信中表示,如果法國政府不增加醫療經費,罷工醫生將再次在全法各地游行。公開信中指出,醫療預算削減、床位數削減和醫務人員短缺使法國的醫療系統瀕臨崩潰的邊緣,也使患者的生命處于危險之中。據了解,2019年3月法國各公立醫院急診部開始罷工,罷工浪潮逐漸擴散到小兒科、精神科等各個科室,12月家庭醫生也開始加入。到現在,法國醫院罷工已經持續了9個月,不但沒有結束,且有愈演愈烈的趨勢。

       

      2.跨省異地就醫直接結算人次達395萬。國家醫保局12月18日發布消息稱,截至2019年11月底,跨省異地就醫定點醫療機構數量為25057家,二級及以下定點醫療機構22233家,國家平臺備案人數523萬,累計結算人次395萬。2019年11月,跨省異地就醫定點醫療機構數量新增1487家;二級及以下定點醫療機構新增1448家。當月跨省異地就醫直接結算27.9萬人次,環比上升17.0%;醫療費用66.0億元人民幣,環比上升20.1%;基金支付39.5億元,環比上升19.6%,基金支付比例59.8%;日均直接結算9297人次。

       

      3.內蒙古:加強不明原因發熱患者的鼠疫排查。內蒙古自治區衛健委近日發布《關于進一步加強醫療機構重點傳染病管理工作的通知》。通知要求內蒙古全區各級各類醫療機構要加強門、急診及發熱門診管理,強化醫務人員識別傳染病疑似病例的意識和能力。強化醫生首診負責制,首診醫生接診發熱患者時,要注重詢問是否來自疫源地,有無接觸具有發燒、淋巴結腫大、咳嗽咳痰、痰中帶血等癥狀,對鼠疫疑似患者開展早期排查和識別,疑似和確診鼠疫病例按照就地、就近原則,轉入當地定點醫院進行隔離治療。

       

       

      股市資訊

       

      【賽隆藥業】全資子公司湖南賽隆藥業有限公司向國家藥監局提交的“阿加曲班注射液”、“注射用胸腺法新”國產藥品注冊申請處于“審批完畢-待制證”狀態,“注射用替加環素”國產藥品注冊申請處于“制證完畢-待發批件”狀態。

       

      【上海醫藥】公司2019年股票期權激勵計劃規定的股票期權授予條件已經成就,公司確定股票期權的授予日為2019年12月19日,向符合授予條件的211名激勵對象授予2,568萬份股票期權,行權價格18.41元/A股。

       

      審評動向

       

      1. CDE最新受理情況(12月19日)

       

      2. FDA最新獲批情況(北美12月18日)

      【藥研日報1220】再鼎醫藥尼拉帕利或將國內獲批 | 奧拉帕利有望年底獲批治療胰腺癌患者...

       

      來源:藥研發

      關鍵詞: 醫藥 藥品研發

      相關資訊

      我要檢測 電話咨詢

      网上现金棋牌