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      實驗文件控制常見問題

      嘉峪檢測網 2019-12-20 10:31

      導讀:實驗文件控制常見問題

      問題實驗室的體系文件根據其功能如何分類?

      1質量手冊:綱領性的文件

      2程序文件:對質量手冊的展開和落實,對實驗室活動的流程進行控制,上承質量手冊,下啟作業指導書

      3作業指導書:對程序文件的補充,對檢測活動中有關設備、檢測方法的細化,常見的作業指導書類別有設備操作作業指導書、設備期間核查作業指導書、檢測方法作業指導書

      4記錄:可以認為是程序文件和作業指導書的附件形式,對實驗室活動的過程進行記錄,為了能復現當時的實驗室活動。

      內部文件:實驗室內部編制的文件,統稱為內部文件。

      外部文件:實驗室引用的文件,例如檢測標準,設備說明書,客戶圖紙等。

       

      問題實驗室體系文件編制的依據是什么?

      CNAS體系文件編制的依據:CNAS-CL01:2018  CNAS-CL01- G0012018 相關應用領域的說明

      CMA體系文件編制的依據:RB/T214:2017  163號令其他特殊領域的補充要求

      程序文件的編制依據:準則有要求,機構自身需要,根據為了保證體系完整性實驗室不涉及的程序可以先制定,但實驗室永遠不會涉及的程序,可以不制定,但是需要在體系中說明不涉及

       

      問題實驗室的文件由誰編制,由誰審核,由誰批準?

      根據實驗室文件控制的要求,通常:

      質量手冊:根據實驗室的體系文件的規定執行,被授權的人員編制、審核、批準,通常編制都是由質量負責人組織,一般批準都是最高管理者。編制、審核不能一個人,審、批可以一個人

      程序文件:根據實驗室的體系文件的規定執行,被授權的人員編制、審核、批準,建議由質量負責人根據文件的功能組織相對應的崗位或部門人員編制,由質量負責人/技術負責人審核,最高管理者統一批準;

      作業指導書:根據實驗室的體系文件的規定執行,被授權的人員編制、審核、批準;由技術負責人組織人員(懂得相對應技術的人員,被授權的技術人員)編制,由技術負責人審批,或者增加最高管理者批準

      注意:在審核文件的同時,需要審核相關的過程控制的記錄表格的格式和內容是否合適。

       

      問題實驗室的文件的唯一性如何進行識別?如何受控?外來文件如何進行控制?

      實驗室的文件均應有特定的編號識別,唯一性編號規則在相應的文件控制程序中進行規定,確保其唯一性,不會發生混淆即可。通常編號規則中會體現實驗室的代號,文件的分類識別號,文件的發布年份,文件的版本號,修訂狀態。注明分發號進行追溯文件去向。

      所在用的有效期內的文件必須受控,受控形式可以加蓋受控標識章,進行特定的受控標識的印發之后發放,進行識別。

      外來文件編號可以直接用其自身的編號進行管理,實驗室也可以單獨給出管理編號進行受控管理,外來文件的管理也需要納入實驗室的管理體系文件中進行規定。外來文件在使用之前需要確認其有效性,并予以受控識別(加蓋受控章)。

       

      問題實驗室的文件如何保證其保密性?

      文件由專門的人員進行管理,統一歸檔存放,控制其發放范圍,發放,回收均有登記。制定保密的范圍,規定保密的等級。

      文件的借閱需要由專人進行辦理,有登記,有交接記錄,定期歸還,受控文件不得帶出實驗室。

      文件管理員負責受控分發,文件接受人負責保管,電子檔加權限,人員進行保密性培訓。

      電子版本的文件分權限進行修改、讀取。

       

      問題實驗室文件如何進行修改?由誰進行修改?

      文件修改應有相應的程序進行控制,有申請,注明修改的原因,有審批,有批準;

      由原制定人或被授權的人員進行修改;

      修改之后的文件需要在文件修訂頁進行說明修訂前后的內容,并安排受控發放,并回收舊版的文件。

       

      問題7體系文件何時修訂,何時換版?

      修訂:隨時都能提出修訂,與實際的實驗室活動的不一致,與準則要求的不一致,流程制定的不合理,每年內審時評審文件有不符合時,都可以提出修訂,修訂是局部的。

      換版:實驗室組織發生重大變化、體系依據的準則、政策法規,行業標準發生重大變化、實驗室最高管理者換人且新的管理者不認可前一版本的體系、體系修訂的內容過多(實驗室自己制定修改達到何種程度之后換版,例如修改內容達1/3,修訂超過5次(不含5次)以上)。

       

      來源:實驗室ISO17025

      關鍵詞: 文件控制 文件管理

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