1. <th id="djqpu"><pre id="djqpu"></pre></th>
      登錄

      【藥研日報1231】2019年中國I類新藥盤點 | 阿斯利康pan-AKT抑制劑II期研究結果積極...

      嘉峪檢測網 2019-12-31 09:36

      導讀:醫藥研發每天最新資訊匯總

      更多醫藥技術資訊,請點擊醫藥專欄:http://drug.anytesting.com/ 歡迎關注文末微信公眾號:藥研檢測drugtest

       

      「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

       

      今日頭條

       

      2019年中國I類新藥盤點。2019年共有9個國產1類新藥獲批上市。這9個新藥涉及糖尿病、癌癥、阿爾茲海默癥、感染等多個領域。分別為洛塞那肽-首個上市的國產長效GLP-1激動劑、本維莫德-國產銀屑病治療藥物、可利霉素-國產"超級抗生素"、氟馬替尼-"升級版"格列衛、甘露寡糖二酸膠囊-國產阿爾茲海默癥新藥、卡瑞利珠單抗-第3個國產PD-1單抗、替雷利珠單抗-第4個上市的國產PD-1單抗、尼拉帕利-國內第2個上市的PARP抑制劑和瑞馬唑侖-甲苯磺酸鹽類化合物。

       

      國內藥訊

       

      1.恒瑞瑞馬唑侖獲批上市。恒瑞醫藥1類創新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖(瑞倍寧)獲國家藥監局通過優先審評程序批準上市,用于常規胃鏡檢查的鎮靜。甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫藥自主研發并擁有自主知識產權的一款苯二氮?類藥物,其作用機制在于通過作用于GABAA受體起作用,具穩定性更高,起效更快和安全性更具優勢等特點。

       

      2.天士力兒科新藥芍麻止痙顆粒獲批上市。天士力獨家兒科新藥芍麻止痙顆粒(曾用名:止動顆粒)收到國家藥監局核發的《藥品注冊批件》。芍麻止痙顆粒適應癥為小兒抽動穢語癥,功能主治為平肝熄風,清火豁痰,寧心安神;用于肝亢風動、痰火內擾所致的抽動癥,癥見面部、頭頸、四肢或軀干部位肌肉不自主的抽動伴有喉部的異常發聲、煩躁易怒、口干舌紅、睡眠不安等癥。2018年中國公立醫療機構終端中成藥兒科驚風藥市場規模已達1.4億元,新藥上市后潛力有待驗證。

       

      3.匯宇制藥紫杉醇注射液擬納入優先審評。匯宇制藥紫杉醇注射液獲國家藥監局擬納入優先審評公示名單,納入理由為“同一生產線生產,已于2019年在歐盟國家上市,申請國內上市”。目前紫杉醇注射液未有企業通過一致性評價,匯宇制藥以化藥新4類報產,若順利獲批將視同通過一致性評價。紫杉醇注射液是一種植物類抗腫瘤藥,用于卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療,對于頭頸癌、食管癌、精原細胞瘤、復發非何金氏淋巴瘤等有一定療效。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端紫杉醇銷售額為55.84億元。

       

      4.綠葉制藥抗抑郁新藥在美申請上市。綠葉制藥自主研發的新化合物LY03005已向FDA提交新藥上市申請(NDA)。該藥物用于治療抑郁癥,也是綠葉制藥在美國申報NDA的第二個中樞神經新藥。此次申請基于綠葉制藥與FDA在EOP2-CMC會議(End-Of-Phase 2-CMC meeting)和PNDA會議(Pre-NDA meeting)上達成的共識。LY03005是一種5–羥色胺–去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI),其中的一個活性代謝產物是一種5–羥色胺–去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI),該成分預計將比傳統藥物更有助于保護患者的性功能、起效更快、療效更好。

       

      5.梯瓦罕見病藥物氘代丁苯那嗪片申報上市。梯瓦氘代丁苯那嗪片在國內的上市申請獲國家藥監局受理,用于治療罕見的常染色體顯性遺傳病——亨廷頓舞蹈癥。氘代丁苯那嗪片是一種囊泡單胺轉運體2(VMAT2)抑制劑,于2017年獲FDA批準用于治療亨廷頓舞蹈癥,成為首個獲批上市的氘代藥物。在國內,該品種已于2018年11月納入第一批臨床急需境外新藥目錄。

       

      國際藥訊

       

      1.2019年創新藥獲FDA批準最大贏家:諾華。截止到12月28日,FDA共批準25款創新藥。位于榜首的是諾華(Novartis),共有6款創新藥獲批。分別為治療6歲以上的片形吸蟲病患者的Egaten(triclabendazole);用于治療復發型多發性硬化癥成人患者的Mayzent(siponimod);聯合氟維司群用于難治的HR+、HER2-的PI3Kα突變絕經后女性乳腺癌患者的Piqray(alpelisib);用于治療兩個編碼運動神經元生存蛋白的SMN1等位基因上攜帶突變的2歲以下脊髓性肌肉萎縮癥患者的基因療法Zolgensma;用于治療濕性年齡相關性黃斑變性的單克隆抗體Beovu;用于在16歲以上鐮狀細胞貧血癥患者中降低血管阻塞危機發生頻率的單抗Adakveo。

       

      2.阿斯利康pan-AKT抑制劑II期研究結果積極。阿斯利康小分子pan-AKT激酶抑制劑Capivasertib(AZD5363)在II期臨床PAKT研究中獲積極結果。初治的轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)女性患者在紫杉醇化療背景下接受Capivasertib或安慰劑治療。結果顯示,Capivasertib+紫杉醇治療顯著延長患者的無進展生存期PFS(5.9個月vs 4.2個月,風險比:0.75,95%置信區間:0.52~1.08,P=0.06),顯著延長總生存(中位總生存:19.1個月vs 12.6個月,風險比:0.61)。在PIK3CA/AKT1/PTEN突變的患者中,患者的PFS差異更為顯著(9.3個月 vs 3.7個月),疾病進展風險下降70%(風險比:0.30, 95%置信區間:0.11-0.79)。相關研究成果發表在《Journal of Clinical Oncology》上。

       

      3.CytoDyn公司CCR5拮抗劑臨床研究新進展。CytoDyn公司新型人源化CCR5拮抗劑leronlimab(PRO140)在治療轉移性陰性乳腺癌(mTNBC)的Ib/II期試驗和治療轉移性乳腺癌(MBC)的試驗繼續顯示出有潛力的臨床應答。來自首例mTNBC患者的進一步數據顯示,在使用leronlimab治療11周后,外周血中沒有可檢測到的循環腫瘤細胞或轉移性腫瘤細胞,在癌癥相關細胞上CCR5的表達也進一步降低。在急診IND方案中,1例MBC患者接受leronlimab治療三周后,通過MRI顯示腫瘤縮小、腦水腫減少,而且有幾個轉移腫瘤消失了。

       

      4.FDA明確新型ADC藥物mirvetuximab加速批準途徑。美國FDA建議生物技術公司ImmunoGen在鉑耐藥卵巢癌患者中開展一項新的單臂研究,以支持對mirvetuximab soravtansine(IMGN853)的加速批準?;谠撝笇?,ImmunoGen將啟動SORAYA研究評估mirvetuximab soravtansine作為單藥療法在先前接受過Avastin(貝伐單抗)治療、葉酸受體α(FRα)高表達、鉑耐藥卵巢癌患者中的療效和安全性。IMGN853是首個葉酸受體α(FRα)靶向ADC,使用一種人源化的FRα結合抗體將ADC專門靶向表達FRα的癌細胞,并使用一種強效抗腫瘤劑DM4殺死所靶向的癌細胞。

       

      5.新型抗生素研發公司Melinta申請破產。Melinta Therapeutics申請破產。Melinta是抗細菌感染藥物制藥公司Cempra的繼承實體。據Melinta官網顯示,該公司已上市的產品包括新型的氟喹諾酮類抗生素Baxdela(德拉沙星,delafloxacin)、復方粉末抗菌藥物Vabomere(美羅培南+法硼巴坦)、糖肽類抗生素Orbactiv(奧利萬星,oritavancin)以及四環素類抗生素Minociniv(米諾環素,minocycline)。在研產品管線方面,Melinta僅在開發delafloxacin用于社區獲得性細菌性肺炎(CABP)和淋菌性尿道炎(cUTI)兩種擴展適應癥研究。據報道,Melinta公司的手頭現金、項目及優先級債務將以1.4億美元的價格轉給投資管理公司Deerfield,有望在2020年Q1完成破產重組。

       

      醫藥熱點

       

      1.基本醫療衛生與健康促進法獲通過。十三屆全國人大常委會第十五次會議以164票贊成、4票棄權表決通過了基本醫療衛生與健康促進法。該法包括總則、基本醫療衛生服務、醫療衛生機構、醫療衛生人員、藥品供應保障、健康促進、資金保障、監督管理、法律責任、附則,共十章110條,自2020年6月1日起施行。該法多處從法律的角度闡明了國家對醫務人員的保護,明確規定“醫療衛生人員的人身安全、人格尊嚴不受侵犯”,“全社會應當關心、尊重醫療衛生人員”,還特別指出各級政府、相關部門等要共同維護好醫療衛生機構執業場所這一公共場所的秩序。

       

      2.法治建設將納入績效考核。近日,國家衛健委印發《關于進一步加強醫療衛生事業單位法治建設的通知(試行)》?!锻ㄖ分赋?,醫療衛生事業單位黨政主要負責人是推進法治建設第一責任人,要加強對醫療衛生人員學法用法的考核,根據醫院規模和工作量配備適量的具有法律專業知識和能力的專職工作人員;各級衛生健康行政部門要將法治建設情況納入醫療衛生事業單位績效考核。

       

      3.北京2020醫保門診封頂線提高至4000元/年。從2020年起,北京將現行門診封頂線從3000元/年調整到4000元/年。本次門診封頂線調整不增加2020年城鄉居民個人繳費。此外,為方便城鄉居民就醫并引導合理就醫秩序,北京市還將各區醫院、區中醫院等區屬三級醫療機構住院報銷比例提高3個百分點,由75%提高到78%;還將優化基層首診制度,進一步擴大門診首診范圍,由原來的基層定點醫療機構首診擴展到區、鎮兩級政府舉辦的公立醫療機構,均可進行首診治療。

       

      股市資訊

       

      【中國醫藥】通用三洋收到國家藥品監督管理局核準簽發的三份注射用鹽酸頭孢替安《藥品注冊批件》。

       

      【泰格醫藥】截至本公告披露日,公司控股股東、實際控制人葉小平先生股份減持計劃實施完畢,共減持公司股份8,944,559股,減持股份數量占公司總股本1.1950%,本次減持計劃的實施不會影響公司的治理結構和持續經營,不會導致公司控制權發生變更。

       

      【長春高新】吳國萍女士因個人原因,辭去公司董事職務,不再擔任公司任何職務,其未持有公司股票,也不存在股份鎖定承諾情況。

       

      審評動向

       

      1. CDE最新受理情況(12月30日)

      【藥研日報1231】2019年中國I類新藥盤點 | 阿斯利康pan-AKT抑制劑II期研究結果積極...

       

      2. FDA最新獲批情況(北美12月29日)

      【藥研日報1231】2019年中國I類新藥盤點 | 阿斯利康pan-AKT抑制劑II期研究結果積極...

       

      來源:藥研發

      關鍵詞: 醫藥 藥品研發

      相關資訊

      我要檢測 電話咨詢

      网上现金棋牌