1. <th id="djqpu"><pre id="djqpu"></pre></th>
      登錄

      【藥研日報0102】阿斯利康奧拉帕利獲FDA批準一線治療胰腺癌 | 首個國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市...

      嘉峪檢測網 2020-01-02 09:16

      導讀:醫藥研發每天最新資訊匯總

      更多醫藥技術資訊,請點擊醫藥專欄:http://drug.anytesting.com/ 歡迎關注文末微信公眾號:藥研檢測drugtest

       

      「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

       



      今日頭條



       

      阿斯利康奧拉帕利獲FDA批準一線治療胰腺癌。FDA批準阿斯利康和默沙東聯合開發的PARP抑制劑奧拉帕利(olaparib,英文商品名Lynparza)作為接受含鉑一線化療方案至少16周病情仍未進展、攜帶有害或疑似有害生殖系BRCA突變(gBRCAm)的轉移性胰腺癌成人患者的一線維持治療?;颊咝枰捎肍DA批準的Lynparza伴隨診斷進行基因檢測。一項關鍵性Ⅲ期試驗POLO結果表明,與安慰劑組相比,奧拉帕利一線維持治療能夠將患者的無進展生存期(PFS)從3.8個月提高到7.4個月(HR:0.53, 95%CI, 0.35-0.82, p=0.004);使患者的疾病進展或死亡風險降低47%。Lynparza是目前唯一一款獲批治療攜帶生殖系BRCA突變的轉移性胰腺癌患者的PARP抑制劑。

       



      國內藥訊



       

      1.首個國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市。國家藥監局批準沃森生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗上市,用于6周齡至5歲(6周歲生日前)嬰幼兒和兒童預防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。此前,全球已獲批上市的13價肺炎球菌結合疫苗僅輝瑞(惠氏)一家,2016年該疫苗獲批進入我國,此前是國內預防小年齡群嬰幼兒肺炎的唯一疫苗。此次批準的13價肺炎球菌多糖結合疫苗是我國首個自主研發生產的國產疫苗,同時也是全球第二個產品。

       

      2.首個國產重組人乳頭瘤病毒疫苗獲批上市。廈門萬泰滄海生物開發的針對HPV16、18型的雙價人乳頭瘤病毒疫苗(商品名:馨可寧)獲國家藥監局批準上市。該疫苗適用于9-45歲女性,是首家獲批的國產人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(俗稱宮頸癌疫苗),可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已獲批上市的HPV疫苗有3種,分別是葛蘭素史克生產的針對HPV16、18型的雙價疫苗,默沙東生產的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。

       

      3.賽隆藥業胸腺法新和阿加曲班獲批上市。賽隆藥業旗下湖南賽隆藥業的注射用胸腺法新、阿加曲班注射液獲國家藥監局核發的《藥品注冊批件》。注射用胸腺法新是一種免疫調節劑,適用于:(1)慢性乙型肝炎;(2)作為免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。阿加曲班為合成的精氨酸衍生物,適用于:(1)發病48小時內的缺血性腦梗死急性期病人的神經癥狀(運動麻痹)、日?;顒樱ú叫?、起立、坐位保持、飲食)的改善;(2)對慢性動脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎,閉塞性動脈硬化癥)患者的四肢潰瘍,靜息痛及冷感等的改善。

       

      4.東陽光藥業2款仿制藥擬納入優先審評。東陽光旗下兩款仿制藥的上市申請擬納入優先審評公示名單。其中一款為降糖藥磷酸西格列汀,另一款為阿奇霉素片。磷酸西格列汀片是由默沙東原研開發的全球首個上市的DPP-4抑制劑,于2009年在中國獲批上市。目前中國國內尚未有仿制藥品批準上市。阿奇霉素為大環內酯類抗生素藥,主要用于治療多種細菌感染,包括支氣管炎、肺炎、皮膚和軟組織感染等。阿奇霉素亦可用于多種性感染疾病,包括衣原體感染的疾病及淋病。

       

      5.正大天晴新藥TQB3602獲批臨床。正大天晴1類新藥TQB3602膠囊獲國家藥監局臨床試驗默示許可,用于復發或難治性多發性骨髓瘤的治療。TQB3602為首次申報臨床,暫未查詢到該品種的詳細信息。Insight企業分析數據庫顯示,正大天晴目前臨床在研的在抗腫瘤藥物共有27款(苯達莫司汀已獲批上市),其中,生物藥有6個(雷莫蘆單抗、帕妥珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、PD-L1),化藥有21個。

       

      6.信立泰與日本JT公司達成一項授權協議。信立泰與日本Japan Tobacco公司(JT)就JT的口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑Enarodustat(代號 JTZ-951)簽訂一項授權協議。Enarodustat擬用于治療腎性貧血,已于2019年11月在日本提交了上市申請,目前正處于審評中。根據協議,信立泰將獲得該產品在中國市場腎性貧血適應證領域的獨家開發、生產、及商業化權益;JT公司將獲2250萬美元前期付款、最高不超過6500萬美元的里程碑付款以及產品的銷售分成。

       



      國際藥訊



       

      1.MorphoSy新型CD19單抗在美申報上市。MorphoSys生物制藥公司開發的抗體藥物tafasitamab(MOR208)在美國遞交了生物制品許可申請(BLA),聯合來那度胺治療復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(r/r DLBCL)患者。MorphoSys是一家臨床階段的德國生物制藥公司,致力于為重癥患者開發創新和差異化的療法。MorphoSys公司開發的tafasitamab是一種靶向CD19的新型人源化Fc結構域優化免疫增強單克隆抗體。

       

      2.Dova促血小板生成素受體激動劑獲孤兒藥資格。Dova公司第二代促血小板生成素受體激動劑Doptelet(avatrombopag)獲FDA授予孤兒藥資格,用于治療化療誘導的血小板減少癥(CIT)。目前,評估該藥治療CIT患者的III期研究正在入組患者。在美國,Doptelet于2018年5月獲FDA批準,用于計劃接受手術的慢性肝?。–LD)成人患者,治療血小板減少癥。今年6月,FDA批準擴大Doptelet的適用范圍,用于對先前療法反應不足的慢性免疫性血小板減少癥(ITP)成人患者,治療血小板減少癥。在歐盟,Doptelet于今年6月獲得批準,用于計劃接受手術的CLD成人患者,治療嚴重的血小板減少癥。

       

      3.Savara吸入性GM-CSF藥物獲突破性藥物資格。Savara公司開發的重組人粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)吸入制劑Molgradex獲FDA授予突破性藥物資格(BTD)。FDA授予該藥物BTD是基于關鍵性III期臨床研究IMPALA的數據。該研究評估了Molgradex治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥(aPAP)的療效和安全性,相關數據已在2019 ERS大會上公布。Molgradex是Savara公司的一款重要候選產品,目前Molgradex用于治療aPAP處于III期臨床開發階段;Molgradex用于慢性NTM肺部感染的非囊性纖維化(CF)和CF患者治療NTM肺部感染處于IIa期臨床。

       

      4.GW公司大麻素藥物III期臨床成功。GW公司大麻素藥物Epidiolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)治療結節性硬化癥(TSC)III期臨床結果積極。與安慰劑組相比,Epidiolex治療組TSC相關癲癇發作頻率顯著降低:Epidiolex 25mg/kg/天治療組、Epidiolex 50mg/kg/天治療組相對基線分別降低49%、48%,安慰劑組降低29%(p=0.0009,p=0.00118);Epidiolex治療組有更高比例的患者癲癇發作減少50%或更大幅度的減少(25mg/kg/天組為36%、50mg/kg/天組為40%,安慰劑組為22%,p=0.0692和p=0.0245);Epidiolex 25mg/kg/天組、Epidiolex 50mg/kg/天組患者整體狀況得到改善的比例分別為69%、62%、安慰劑組為39%(p=0.0074和p=0.0580)。

       

      5.Gelesis完成新一輪融資。生物技術公司Gelesis宣布獲得一筆總額8460萬美元的融資。Gelesis公司致力于開發一種新型的水凝膠平臺技術來治療肥胖癥和與胃腸道相關的其他慢性疾病,該公司主要產品Gelesis100(Plenity™)是由兩個天然衍生的結構單元(改性纖維素和檸檬酸)交聯而成的三維結構,該藥物旨在在胃和小腸中發揮藥物作用,增加飽腹感使患者減少熱量的攝入以達到減重效果。該藥物可幫助BMI為25-40 kg/m的超重和肥胖成年人控制體重。Gelesis公司打算利用這筆資金加強其戰略啟動計劃,為Plenity™在美國的大規模商業化做準備。 

       

       



      醫藥熱點



       

      1.協和醫學院實施準聘長聘教職制。中國醫學科學院北京協和醫學院近日舉行首次準聘長聘教師任職工作會議。北京協和醫院陳杰教授等79名教師從院校領導手中接過聘書,正式取得準聘長聘教職。據悉,此次北京協和醫學院在其所有醫學學科中開展準聘長聘教職聘任,在我國醫學院校中尚屬首次,該校將為受聘教師提供優厚待遇和資源配置,引導高端人才潛心向學,重塑教學與研究體系。

       

      2.第二批國家組織藥品集采開展。國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室發布公告,即將開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作。公告附錄的文件顯示,第二批國家組織藥品集中采購和使用工作選擇了33種藥品,覆蓋糖尿病、高血壓、抗腫瘤和罕見病等治療領域。集采范圍包括31個?。▍^、市)和新疆生產建設兵團。公告指出,各地首年約定采購量計算基數由各地確定。按照工作安排,2020年1月17日將開標產生擬中選結果。

       

      3.武漢市衛健委通報肺炎疫情:尚未發現人傳人現象。12月30日晚上開始,武漢出現多例不明原因肺炎的消息開始流傳。武漢市部分醫療機構發現接診的多例肺炎病例與華南海鮮城有關聯,武漢市衛健委接到報告后,立即開展專項調查,目前已發現27例病例,其中7例病情嚴重,其余病例病情穩定可控,有2例病情好轉擬于近期出院。經初步分析認為上述病例系病毒性肺炎。到目前為止未發現明顯人傳人現象,未發現醫務人員感染。目前對病原的檢測及感染原因的調查正在進行中。

       

       



      股市資訊



       

      【仟源醫藥】子公司鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊通過仿制藥質量與療效一致性評價。

       

      【太安堂】同意將其持有的控股子公司康愛多3.5%的股權分別轉讓給受讓方信江物聯網、眾邦供應鏈及臧國榮。

       

      【太極集團】自2019年1月至公告披露日,收到與收益相關的政府補助7,401.81萬元;收到與資產相關的政府補助1,116.64萬元。

       



      審評動向




       

      1. CDE最新受理情況(01月01日)

      【藥研日報0102】阿斯利康奧拉帕利獲FDA批準一線治療胰腺癌 | 首個國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市...

       

      2. FDA最新獲批情況(北美12月31日)

       

      【藥研日報0102】阿斯利康奧拉帕利獲FDA批準一線治療胰腺癌 | 首個國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批上市...

       

      來源:藥研發

      關鍵詞: 醫藥 藥品研發

      相關資訊

      我要檢測 電話咨詢

      网上现金棋牌