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      【藥研日報0103】邁博藥業英夫利西單抗提交上市申請 | 禮來RET激酶抑制劑啟動第二項III期臨床...

      嘉峪檢測網 2020-01-03 09:08

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      「本文共:14條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

       



      今日頭條



       

      邁博藥業英夫利西單抗提交上市申請。邁博藥業向國家藥監局提交了CMAB008(英夫利西單抗)的上市申請。CMAB008是基于英夫利西單抗的一種重組抗TNF-alpha嵌合單克隆抗體,用于治療中重度活動期類風濕性關節炎,采用與目前已上市英夫利西單抗藥不同的CHO表達系統。目前通過CMAB008臨床結果與現已上市的英夫利西單抗公布結果比較顯示,CMAB008能夠大幅降低免疫原性,并在治療中重度活動性類風濕關節炎方面與現已上市的英夫利西單抗藥同樣有效。英夫利西單抗原研藥是強生的類克,于1998年獲FDA批準上市,2006年獲批進口中國,2018年中國樣本醫院銷售額為1.5億元

       



      國內藥訊



       

      1.海力生坦索羅辛通過一致性評價。仟源醫藥子公司海力生制藥的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊通過仿制藥一致性評價并獲國家藥監局核發的《藥品補充申請批件》。鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊是一種選擇性的腎上腺素α-1A受體拮抗劑,主要用于治療成人前列腺增生癥引起的排尿障礙,是目前治療該疾病的一線主要用藥,已列入國家醫保目錄和國家基本藥物目錄。海力生制藥是繼恒瑞之后第2家通過該藥一致性評價的廠家。

       

      2.阿斯利康環硅酸鋯鈉散在華獲批上市。阿斯利康的環硅酸鋯鈉散(ZS-9 )獲國家藥監局批準上市,用于治療成人高鉀血癥。ZS-9是一種鉀結合劑,最初由美國ZS制藥公司開發。一項IIIb臨床試驗DIALIZE結果表明,ZS-9治療組中有41.2%的患者比例在4次透析治療中至少有3次能夠維持透析前的正常血鉀水平,而安慰劑組僅有1%,到達主要終點。今年5月環硅酸鋯鈉散已被納入《第二批臨床急需境外新藥名單》。

       

      3.科興生物水痘疫苗獲批上市。科興生物水痘疫苗產品獲國家藥監局批準上市,用于1-12歲兒童預防水痘-帶狀皰疹病毒感染??婆d公司的水痘疫苗是從Oka株中提取的,并在該公司專有的人類二倍體細胞中進行。一項III期療效研究顯示,該疫苗的保護率為87.1%,研究成果發表在《臨床微生物學與感染》雜志上。水痘是由水痘-帶狀皰疹病毒引起的一種高度傳染性疾病。通過直接接觸或通過呼吸道飛沫傳播。

       

      4.禮來糖尿病新藥tirzepatide在華提交18項臨床項目。禮來(Eli Lilly)2型糖尿病在研藥物tirzepatide注射液的6項臨床試驗申請獲國家藥監局受理。Tirzepatide是一種靶向GIP和GLP-1受體的雙重激動劑,已在中國共計提交18項臨床試驗申請,其中有6項已獲臨床試驗默示許可,適應癥為2型糖尿病。根據在2019 ADA大會上公布的臨床試驗數據,tirzepatide能夠顯著降低患者糖化血紅蛋白(HbA1c)水平、體重和胃腸道副作用,同時能夠改善與NASH相關的生物標志物水平。目前,tirzepatide用于治療2型糖尿病正處于Ⅲ期臨床開發階段。

       

      5.年度盤點:2019中國藥企在美獲批ANDA排行榜。2019年,中國藥企獲得FDA批準的ANDA達92個申請號,共計76個活性成分,來自28家藥企。獲批ANDA最多的是復星醫藥,憑借旗下Gland和重慶藥友,達到16個申請號;其次是南通聯亞,申請號數達到12個。從數量來看,復星醫藥、南通聯亞、海正藥業、景峰醫藥相對于2018年均出現了明顯的增長。而去年排行前三的東陽光、人福醫藥、華海藥業均出現了明顯下降。東陽光從15個降至了7個;人福醫藥從13個降至4個;華海藥業也從11個降至4個。

       



      國際藥訊



       

      1.Lexicon公司SGL1/2抑制劑Zynquista III期臨床成功。Lexicon公司SGLT 1/2抑制劑Zynquista(sotagliflozin)治療2型糖尿病III期SOTA-EMPA研究結果積極。在以往接受DPP4抑制劑治療但血糖水平控制不佳的2型糖尿病患者中,治療第26周,與安慰劑相比,sotagliflozin(400mg)在降低血糖水平方面顯示出優越性;治療第26周,與empagliflozin(恩格列凈)(25mg)相比,sotagliflozin(400mg)在降低血糖水平方面顯示出非劣效性。研究中,sotagliflozin的耐受性良好,安全性結果與先前報道的結果一致。SOTA-EMPA研究是sotagliflozin治療2型糖尿病項目9項核心III期研究中的第4項,該研究的全部結果將在即將召開的醫學會議上公布。

       

      2.Axsome新型雙重機制藥物AXS-07 III期臨床成功。Axsome公司新型雙重機制藥物AXS-07( MoSEIC美洛昔康/利扎曲普坦)用于偏頭痛急性治療的III期MOMENTUM試驗達到2項監管共同主要終點。在給藥后2小時,AXS-07治療組與安慰劑組相比,有更高比例的患者實現疼痛消除(19.9% vs 6.7%,p<0.001)和無最煩人癥狀(36.9% vs 24.4%,p=0.002);AXS-07相對于利扎曲普坦、MoSEIC美洛昔康、安慰劑,在給藥后2-24小時有更高比例的患者實現持續疼痛消除(16.1%、11.2%、8.8%、5.3%;p=0.038、p=0.001、p<0.001)。Axsome公司計劃明年下半年向FDA提交AXS-07用于偏頭痛急性治療的新藥申請。

       

      3.禮來RET激酶抑制劑selpercatinib啟動第二項III期臨床。禮來(Eli Lilly)宣布啟動III期LIBRETTO-531臨床試驗(NCT04211337),評估口服RET激酶抑制劑selpercatinib一線治療RET突變甲狀腺髓樣癌(MTC)患者。這是評估selpercatinib的第二項III期研究。之前,禮來已啟動首個III期LIBRETTO-431,評估selpercatinib一線治療RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。一項I/II期臨床LIBRETTO-001結果顯示,selpercatinib在初治和經治的RET突變MTC患者中的ORR分別為59%和56%。之前公布的NSCLC隊列數據顯示,selpercatinib在初治、經治RET融合陽性NSCLC患者中的ORR分別為85%、68%。

       

      4.Arrowhead第二代皮下RNAi療法臨床新進展。Arrowhead第二代皮下RNAi療法ARO-AATII期AROAAT2002(NCT0394449)研究已完成首例患者給藥。該研究旨在評估AATD(α-1抗胰蛋白酶缺乏)相關肝病患者中ARO-AAT應答的新組織學活性量表的變化。大約12例受試者將入組兩個貫續隊列。所有符合資格的受試者都需要進行給藥前活組織檢查和研究結束活組織檢查。接受治療的受試者還將有機會繼續接受開放擴展(OLE)治療。包括OLE,新組織學評級量表的變化將在ARO-AAT治療6個月、12個月、18個月和24個月后進行評估。

       

      5.BMS抗PD-1療法聯合微生物組療法臨床研究開展。Vedanta Biosciences公司啟動微生物組療法VE800的首個人體臨床研究,評估該療法聯合BMS抗PD-1療法Opdivo用于治療晚期或轉移性黑色素瘤、胃/胃食管交界腺癌或微衛星穩定性(MSS)結直腸癌患者的安全性和耐受性,以及采用確認的總緩解率(ORR)評估其臨床活性等。研究預計到2021年取得頂線結果。微生物組療法VE800由11種共生細菌菌株組成,它們共同激活細胞毒性CD8+T細胞(產生有效免疫治療的關鍵驅動因素)。

       



      醫藥熱點



       

      1.醫養結合機構有了服務指南。國家衛健委等多部門聯合印發《醫養結合機構服務指南(試行)》,明確了醫養結合機構(指兼具醫療衛生資質和養老服務能力的醫療機構或養老機構)的基本要求、服務內容、服務流程,旨在提高服務質量,規范服務內容?!吨改稀芬?,醫養結合機構應當具備醫療機構執業許可或在衛生健康行政部門(含中醫藥主管部門)進行備案,并在民政部門進行養老機構登記備案。

       

      2.上海獎勵舉報非法行醫者。上海市衛健委、財政局聯合發布《上海市非法行醫舉報獎勵辦法(試行)》,鼓勵社會公眾積極舉報非法行醫行為?!掇k法》明確了經核實并查處的8種情況屬于獎勵范圍。獎勵標準根據舉報人提供的線索與事實相符合的程度、社會危害性及對非法行醫行為罰沒款金額來確定,分別對舉報人給予500元~5000元的一次性獎勵。市、區衛健部門對舉報人進行獎勵的資金,按照處理機構行政隸屬關系各自編入部門預算,市、區財政部門分別按規定核撥。

       

      3.青海城鄉居民“兩病”用藥最高可報銷60%。青海省近日出臺《關于完善城鄉居民高血壓糖尿病門診用藥保障機制的實施方案》和《全省城鄉居民高血壓糖尿病門診用藥支付標準》兩項新政策,為參加城鄉居民醫療保險、經二級及以上定點醫療機構確診為高血壓、糖尿病,需要采取藥物治療且未納入門診慢性病保障范圍的“兩病”患者提供保障。“兩病”門診用藥醫保不設起付線,患者在二級、一級及以下定點醫療機構使用兩藥的報付比例分別為50%、60%,年度內“兩病”門診用藥最高支付限額為400元、600元,同時患有“兩病”的最高支付限額為1000元。

       



      股市資訊



       

      【恒瑞醫藥】收到藥監局核準簽發的《藥品注冊批件》,藥品名稱:注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖,本次獲批的適應癥為常規胃鏡檢查的鎮靜。

       

      【羚銳制藥】監事李進計劃于本減持計劃披露之日起15個交易日后的6個月內,通過集中競價交易方式減持所持公司股份,減持數量不超過8.5萬股,即不超過公司總股本的0.0149%,減持價格將按照減持實施時的市場價格確定。

       

      【普洛藥業】聘任徐新良先生為公司總經理,聘任金旻先生為公司高級副總經理,聘任湯二慶先生和何春先生為公司副總經理。

       



      審評動向




       

      1. CDE最新受理情況(01月02日)

      【藥研日報0103】邁博藥業英夫利西單抗提交上市申請 | 禮來RET激酶抑制劑啟動第二項III期臨床...

       

      2. FDA最新獲批情況(北美01月02日)

      暫無

      來源:藥研發

      關鍵詞: 醫藥 藥品研發

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