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      2019年度通過創新和優先審批醫療器械產品匯總

      嘉峪檢測網 2020-01-03 10:25

      導讀:2019年創新醫療器械特別審批申請審查結果,2019年醫療器械優先審批申請審核結果

      2019年創新醫療器械特別審批申請審查結果

      序號

      產品名稱

      申請人

      文件號

      1

      全瓷種植體

      Institut Straumann AG

      2019年第1號

      2

      正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統

      上海聯影醫療科技有限公司

      3

      臨時起搏器

      深圳市先健心康醫療電子有限公司

      4

      分叉部動脈瘤血管重建裝置

      Pulsar Vascular

      5

      影像引導伽瑪射線立體定向放射治療系統

      西安大醫集團有限公司

      6

      內鏡超聲系統

      深圳英美達醫療技術有限公司

      2019年第2號

      7

      高場強磁共振兼容植入式腦深部電刺激系統

      北京品馳醫療設備有限公司

      8

      可吸收房間隔缺損封堵系統

      先健科技(深圳)有限公司

      2019年第3號

      9

      肺水測量儀

      Sensible Medical Innovations Ltd.

      10

      血管內超聲光學相干斷層同步成像系統

      Conavi Medical Inc.

      11

      血流儲備分數(FFR)測量系統

      深圳北芯生命科技有限公司

      12

      消化道超聲成像系統

      北京華科創智健康科技股份有限公司

      13

      光學干涉斷層成像系統成像導管

      蘇州阿格斯醫療技術有限公司

      14

      血管內超聲診斷系統

      深圳開立生物醫療科技股份有限公司

      15

      三維電子腹腔鏡

      微創(上海)醫療機器人有限公司

      2019年第4號

      16

      經導管人工肺動脈瓣膜系統

      杭州啟明醫療器械股份有限公司

      2019年第5號

      17

      脫細胞結膜基質

      拜歐迪賽爾(北京)生物科技有限公司

      18

      血液透析尿素清除率計算軟件

      北京英福美信息科技股份有限公司

      19

      內窺鏡手術系統

      蘇州康多機器人有限公司

      2019年第6號

      20

      糖尿病視網膜病變分析軟件

      深圳硅基智能科技有限公司

      21

      自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統

      Sequent Medical,Inc.

      2019年第7號

      22

      再生氧化纖維素可吸收止血粉

      Ethicon LLC

      23

      心臟冷凍消融系統

      康灃生物科技(上海)有限公司

      24

      主動脈覆膜支架破膜系統

      先健科技(深圳)有限公司

      25

      血管內超聲診斷導管

      上海愛聲生物醫療科技有限公司

      2019年第8號

      26

      腫瘤電場治療儀

      NovoCure Ltd.

      27

      靜脈支架系統

      蘇州茵絡醫療器械有限公司

      28

      糖尿病視網膜病變分析軟件

      上海鷹瞳醫療科技有限公司

      2019年第9號

      29

      內窺鏡手術系統

      微創(上海)醫療機器人有限公司

      2019年第10號

      30

      可吸收藥物洗脫冠脈支架系統

      元心科技(深圳)限公司

      31

      冠脈CT造影圖像血管狹窄分析軟件

      語坤(北京)網絡科技有限公司

      2019年第11號

      32

      冠脈CT造影圖像血流儲備分數計算軟件

      博動醫學影像科技(上海)有限公司

      33

      磁共振引導激光消融治療系統

      華科精準(北京)醫療科技有限公司

      2019年第12號

      34

      冠狀動脈軌道旋磨介入治療系統

      Cardiovascular Systems,Inc.

      35

      病人監護儀

      深圳市科曼醫療設備有限公司

      36

      植入式被動起搏電極導線

      創領心律管理醫療器械(上海)有限公司

      37

      網狀多電極腎動脈射頻消融導管和射頻消融發生器

      上海魅麗緯葉醫療科技有限公司

      38

      彩色多普勒超聲系統

      深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

      2019年第13號

      39

      冠狀動脈血流儲備分數計算軟件

      北京心世紀醫療科技有限公司

                                        

      2019年醫療器械優先審批申請審核結果

      受理號

      產品名稱

      申請人

      同意理由

      CQZ1900002

      放射治療輪廓勾畫軟件

      深圳市旭東數字醫學影像技術有限公司

      該產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械

      JSZ1800126

      PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)

      Dako North America, Inc.

      該產品屬于臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

      CSZ1900042

      遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)

      華大生物科技(武漢)有限公司

      該產品診斷罕見病,且具有明顯臨床優勢。

      CSZ1900102

      乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(RNA捕獲探針法)

      上海仁度生物科技有限公司

      該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。

      CSZ1900135

      結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒(酶聯免疫法)

      廣州市雷德生物科技有限公司

      該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。

      JQZ1900118

      百因止劑量指導軟件

      Baxalta US Inc.

      該產品屬于臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。

      JQZ1900154

      傳送鞘管

      Medtronic,Inc.

      該產品屬于臨床急需,且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。(該產品為Micra 無導線起搏系統植入的必需工具)

      CSZ1900160

      結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)

      杭州優思達生物技術有限公司

      該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。

      CSZ1900198

      呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)

      百康芯(天津)生物科技有限公司

      該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。

      CSZ1900206

      乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)測定試劑盒(PCR-熒光探針法)

      北京熱景生物技術股份有限公司

      該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。

      CSZ1900199

      非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒(串聯質譜法)

      蘇州新波生物技術有限公司

      該產品屬于診斷罕見病,且具有明顯臨床優勢的醫療器械。

      CQZ1900540

      藥物洗脫外周球囊擴張導管

      北京先瑞達醫療科技有限公司

      該產品屬于臨床急需,且在我國無同品種產品獲準注冊的醫療器械(用于膝下動脈治療)。

      CSZ1900331

      人類免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)總核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

      廣州海力特生物科技有限公司

      該產品屬于列入國家科技重大專項的醫療器械。

      JQZ1900468

      磁共振引導放射治療系統

      Elekta Limited

      治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優勢。

       

      來源:Internet

      關鍵詞: 醫療器械 創新醫療器械

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