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      【藥研日報0217】中國生物治療性新冠特免血漿投入臨床 | 強生Stelara克羅恩病IIIb期研究獲積極數據...

      嘉峪檢測網 2020-02-17 08:37

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      「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

       

      今日頭條

       

      中國生物治療性新冠特免血漿投入臨床。2月13日晚,中國生物宣布,本次新冠肺炎康復者血漿中已檢測出高效價病毒中和抗體,實驗證明,能夠有效殺死新冠病毒。該公司聯合武漢市江夏區第一人民醫院采用經過病毒滅活處理的康復者異血漿臨床治療11例危重病人,臨床反映,患者接受治療12至24小時后,實驗室檢測主要炎癥指標明顯下降,淋巴細胞比例上升,血氧飽和度、病毒載量等重點指標全面向好,臨床體征和癥狀明顯好轉。

       

      國內藥訊

       

      1.石四藥多索茶堿注射液首家通過一致性評價。石四藥4類仿制藥多索茶堿注射液(10ml:0.1g)獲國家藥監局核發的藥品生產注冊批件,成為該品種首家通過一致性評價的產品。多索茶堿是甲基黃嘌呤的衍生物,主要用于治療支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端多索茶堿銷售額為31.5億元,在呼吸系統化藥通用名藥品TOP10中排位第三。

       

      2.新華制藥頭孢氨芐膠囊通過一致性評價。新華制藥頭孢氨芐膠囊(0.25g和0.125g)獲國家藥監局核發的《藥品補充申請批件》,該產品通過一致性評價。頭孢氨芐屬于第一代口服頭孢菌素類抗生素藥物,最早由禮來合成,主要用于治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。2018年度,頭孢氨芐的中國公立醫療機構終端銷售額達2.65億元。目前,頭孢氨芐膠囊過評企業已達8家。

       

      3.渤健富馬酸二甲酯國內申報上市。2月15日,渤健提交的多發性硬化癥新藥富馬酸二甲酯腸溶膠囊(商品名:Tecfidera)的上市申請獲CDE承辦受理。Tecfidera是繼芬戈莫德、特立氟胺之后全球上市的第3款口服多發性硬化癥藥物,也是渤健的頭牌產品,2019年全球銷售額達到44.33億美元,占到該公司總收入的31%。目前國內這個品種的在研廠家共有11家(17個受理號)。其中,人福藥業登記開展了BE臨床試驗。

       

      4.麗珠旗下3種新冠病毒抗體檢測試劑研發進展。麗珠集團宣布,其控股附屬公司麗珠試劑與中國科學院武漢病毒研究所聯合研制的新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑(膠體金法)、新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑(膠體金法)已通過體外診斷試劑應急審批答辯,并于2月11日正式進入快速審批通道。同時,由中國食品藥品檢定研究院、中國科學院武漢病毒研究所和麗珠試劑共同申報的科技部應急項目,新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)也于2月11日正式進入國家應急審批通道。

       

      5.歌禮ASC09復方片治療新冠臨床研究獲批。2月13日,歌禮制藥宣布,由重慶醫科大學附屬第二醫院胡鵬教授團隊發起的ASC09復方片聯合α-干擾素霧化治療新型冠狀病毒肺炎臨床研究獲重慶醫科大學附屬第二醫院倫理委員會批準。截止日前,ASC09復方片已獲得武漢同濟醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院和重慶醫科大學附屬第二醫院等批準開展治療新型冠狀病毒肺炎臨床研究。

       

      國際藥訊

       

      1.FDA批準口服乳糖醇療法。FDA批準Braintree實驗室(Braintree Laboratories)開發的口服乳糖醇療法Pizensy(lactitol)上市,治療慢性特發性便秘(CIC)成人患者。Pizensy是一種滲透性瀉藥,可促進水分流入腸道,進而在結腸內達到通便作用。一項臨床結果顯示,與安慰劑組相比,Pizensy治療組中25%的患者在給定的一周內至少達到了3次CSBMs(完全自發排便),或較基線時至少增加1次CSBMs,而安慰劑組中達到這一標準的患者比例為13%。

       

      2.羅沙司他有望今年獲FDA批準。琺博進(FibroGen)公司宣布,FDA已受理該公司與安斯泰來和阿斯利康聯合開發的“first-in-class“低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)羅沙司他(roxadustat)的新藥申請,治療因慢性腎病而引起貧血的透析依賴型/非依賴型患者。FDA預計將于12月20日做出回復。值得一提的是,該藥的靶點“氧感知通路”在去年10月剛剛獲得諾貝爾獎。該項新藥申請的遞交是基于包含15項臨床試驗的Ⅲ期臨床開發項目的積極結果。目前,roxadustat已在中國獲批上市,治療因慢性腎病而引起貧血的患者。

       

      3.HER2特異性TKI獲優先審評資格。Seattle Genetics宣布,FDA已受理其HER2特異性口服小分子酪氨酸激酶抑制劑tucatinib的新藥申請,與標準療法(曲妥珠單抗和卡培他濱)聯用,治療不可切除的局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。FDA同時授予其優先審評資格,預計將于8月20日前做出回復。一項Ⅲ期研究HER2CLIMB結果顯示,tucatinib聯合標準療法可顯著提高患者的PFS,將患者的疾病進展或死亡風險降低46%;可改善患者的總OS,將患者死亡風險降低了34%。在腦轉移患者亞組中,三聯療法也表現出優秀的PFS,將患者疾病進展或死亡風險降低52%。

       

      4.百時美施貴寶CAR-T療法獲優先審評資格。百時美施貴寶(BMS)宣布,FDA已受理其靶向CD19抗原的自體CAR-T療法lisocabtagene maraleucel(liso-cel)的生物制品許可申請,治療至少接受過兩種前期療法的復發/難治性大B細胞淋巴瘤(LBCL)成人患者(包括彌漫性大B細胞淋巴瘤患者)。FDA同時授予其優先審評資格,預計將于8月17日前做出回復。一項臨床TRANSCEND NHL 001試驗結果表明,在可評估的256例患者中,患者的總緩解率達到73%,其中53%的患者達到完全緩解。

       

      5.強生Stelara克羅恩病IIIb期研究獲積極數據。強生旗下楊森制藥在2020 ECCO大會上公布其抗炎藥Stelara(喜達諾,ustekinumab,烏司奴單抗)治療克羅恩病(CD)IIIb期STARDUST研究的中期數據。數據顯示:接受Stelara一劑6mg/kg IV輸注和一劑90mg SC注射治療后,在第16周,有79%的患者達到臨床應答、有67%的患者處于臨床緩解。在隨機分配至達標治療組的220例CDAI70應答者中,有37%在第16周達到內鏡應答。在16周期間,Stelara的安全性與在III期炎癥性腸?。↖BD)臨床試驗中觀察到的安全性和在其他適應癥中觀察到的安全性一致。

       

      6.阿斯利康2019年財報公布。阿斯利康公布2019年財報,報告顯示,總收入243.84億美元,同比增長10%;中國區收入48.80億美元,同比增長35%,占到阿斯利康全球總收入的20.7%。從整體產品線上來看,Nexium、Crestor、Iressa這些過專利期經典老產品對阿斯利康業績的影響已越來越小。2019年阿斯利康主要藥品銷售額:三代EGFR抑制劑Tagrisso(奧希替尼)為31.89億(+71.5%);PD-L1單抗Imfinzi(度伐利尤單抗)為14.69億(+132.1%);PARP抑制劑Lynparza(奧拉帕利)為11.98億(+85.2%)等。

       

      醫藥熱點

       

      1.諾華計劃關閉一英國工廠。諾華首席執行官Vas Narasimhan近日報告投資者,正朝著將其制造業務整合為一個更加專注于高端技術的目標邁進。最新的進展是,諾華計劃從4月起,關閉其英國Grimsby工廠,這是諾華三個主要制造工廠之一。據悉,該工廠占地220英畝,其中一些財產可以單獨出售。諾華表示,除非可以找到買家,否則約會有400名工人失業。

       

      2.工信部發布疫情防控重點保障物資(醫療應急)清單。2月14日,工信部正式發布疫情防控重點保障物資(醫療應急)清單。在藥品項目中,一般治療及重癥、危重癥病例治療藥品包括α-干擾素、洛匹那韋利托那韋片,抗菌藥物、甲潑尼龍、糖皮質激素等;中醫治療藥品包括藿香正氣膠囊(丸、水、口服液)、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊(顆粒)、疏風解毒膠囊(顆粒)、防風通圣丸(顆粒)、喜炎平注射劑,參附注射液、生脈注射液、蘇合香丸、安宮牛黃丸等。

       

      3.全國報告1716名醫務人員感染。2月14日,國務院應對新冠病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制舉行新聞發布會。截至2月11日24時,全國共報告醫務人員確診病例1716例,占全國確診病例的3.8%,其中6人不幸辭世。目前,國家已發布相關措施文件,要求各地根據疫情防控實際情況合理配置醫務人員,既要滿足醫療服務需求,又要保障醫務人員的休息時間;各級財政用于醫療設備和防護物資購置、支持改善醫療衛生機構設施條件的支出已達到259.4億元;并對感染新冠肺炎的醫務人員給予工傷保險保障,開通工傷認定綠色通道。

       

      股市資訊

       

      【三諾生物】報告期內,公司實現營業收入17.76億元(+14.55%),歸母凈利潤2.55億元(-17.82%)

       

      【恒瑞醫藥】(1)公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《臨床試驗通知書》,并將于近期開展臨床試驗,試驗藥品為氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片,氟唑帕利可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞,其國外同類產品2018全球銷售額約為6.72億美元,甲磺酸阿帕替尼用于治療既往至少接受過2種系統化療后進展或復發的晚期胃腺癌或胃-食管結合部腺癌患者,2018年甲磺酸阿帕替尼銷售額約為17億元人民幣。

       

      【濟川藥業】(1)公司監事會提名孫榮、周新春為公司第九屆監事會非職工代表監事候選人。(2)公司董事會提名委員會審核同意,曹龍祥、曹飛、黃曲榮、劉俊為公司第九屆董事會董事候選人,姚宏先生、盧超軍先生、朱四一先生為公司第九屆董事會獨立董事候選人。

       

      審評動向

       

      1. CDE最新受理情況(2月16日)

      【藥研日報0217】中國生物治療性新冠特免血漿投入臨床 | 強生Stelara克羅恩病IIIb期研究獲積極數據...

       

         2. FDA最新獲批情況(北美2月15日)

      【藥研日報0217】中國生物治療性新冠特免血漿投入臨床 | 強生Stelara克羅恩病IIIb期研究獲積極數據...

       

      來源:藥研發

      關鍵詞: 醫藥 藥品研發

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